2010版药典**稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
★ 稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意一个公用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为一个关于原料或药品稳定性的推荐，综目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃湿度：60±5%RH时间：12个月
★加速稳定性试验的储藏条件温度：+40℃±2℃湿度：75±5%RH时间：6个月强光照射条件光照度：4500±500LX※以上相关数据仅供参考
沪公网安备 31011702004375号
